Suplementos Vitamínicos Dietéticos
La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU., o FDA, tiene regulaciones sobre productos de suplementos dietéticos basadas en la Ley de Educación y Salud de Suplementos de 1994. Además, los fabricantes no están obligados a presentar pruebas de la seguridad del producto a la FDA antes de comercializar suplementos dietéticos, excepto cuando Los suplementos contienen un ingrediente dietético novedoso (un ingrediente dietético que no se vendió en este país antes del 15 de octubre de 1994) que no se ha conservado en el suministro de alimentos como artículo de uso alimentario en una forma que no haya sido alterada químicamente por el alimento. Ahora, bajo la estructura de Acts, los suplementos dietéticos que contengan nuevos productos no comercializados en los EE. UU. antes de 1994, la fecha en que aprobamos la DSHEA, deben presentar una petición ante la FDA 75 días antes de la comercialización, y si no se vende como suplemento , debe presentar una petición ante la FDA dentro de los 75 días anteriores a la fecha en que aprobamos la DSHEA,
La estructura central de la DSHEA permite que cualquier producto que se comercialice como aditivo alimentario en el momento de la promulgación de la Ley permanezca en el mercado, excepto cuando la FDA pueda demostrar un problema de seguridad en el producto específico o en la línea de productos. llamada cláusula de abuelo; los fabricantes deben enviar la petición a la FDA antes de comercializar cualquier ingrediente nuevo. El cabildeo de los suplementos trabajó arduamente para asegurarse de que la FDA no pudiera mantener ninguna supervisión de las vitaminas, ya sea a través de la NLEA o algún otro medio. Su fuerza impulsora fue el Senador Orrin Hatch (R-Utah), quien fue el principal responsable de la Ley de Educación y Salud de Suplementos Dietéticos (DSHEA) resultante de 1994, firmada por el presidente Bill Clinton. La ley fue diseñada para prohibir permanentemente que la FDA aplique la NLEA a los suplementos regulados. Una coalición formada por tiendas naturistas, usuarios de suplementos, la industria de suplementos, cabilderos y miembros simpatizantes del Congreso creó una nueva clase de productos y, al mismo tiempo, declaró que la nueva clase de productos estaría exenta del mandato de la FDA. La nueva clase fue creada y declarada por la autoridad reguladora de la FDA como exenta permanentemente por la NLEA. La Coalición compuesta por tiendas de salud, usuarios, cabilderos, y la NLEA de aplicarlo en la regulación de los suplementos, como las vitaminas. Una coalición compuesta por tiendas naturistas, usuarios, usuarios de suplementos, fabricantes de suplementos, cabilderos y miembros del Congreso que los apoyaron creó una nueva categoría de productos, creó una nueva clase y, al mismo tiempo, declaró que esta nueva categoría no estaba bajo el mandato de la FDA.
Bush promulgó la Ley de Educación y Etiquetado Nutricional (NLEA), que requería etiquetas nutricionales en alimentos y suplementos. La FDA emitió regulaciones propuestas para implementar la NLEA, que establecían que las empresas estaban haciendo afirmaciones fraudulentas, que las vitaminas se someterían a los mismos estándares que otros medicamentos y que cualquier afirmación tendría que estar respaldada por la ciencia. El lobby de los suplementos se opuso de inmediato. La FDA regula la fabricación, producción, etiquetado y empaque de suplementos dietéticos bajo la Ley de Educación y Salud de Suplementos Dietéticos (DSHEA), promulgada en 1994 como una Enmienda Alimentaria federal. Las compañías de suplementos dietéticos son responsables de tener pruebas de que sus productos son seguros y de asegurarse de que las afirmaciones de la etiqueta sean veraces y no engañosas. La FDA está obligada a proporcionar pruebas de seguridad, que los suplementos dietéticos deberán cumplir con los mismos estándares que otros medicamentos, y que cualquier reclamo deberá cumplir con la contrapromoción inmediata. La FDA supervisa los suplementos dietéticos a través de la Ley de Educación y Salud de Suplementos Dietéticos (DSHEA, por sus siglas en inglés), promulgada en 1994 como una ley federal de salud y educación de suplementos dietéticos.9 Las compañías de suplementos dietéticos deben tener pruebas de que sus productos son seguros y de que suplementos dietéticos como productos farmacológicos. Las compañías de suplementos dietéticos deben poseer pruebas de que sus productos son afirmaciones veraces, no engañosas. La FDA ha emprendido acciones de cumplimiento contra los productos de suplementos dietéticos por problemas de seguridad, infracciones de fabricación y marketing inadecuado o etiquetado incorrecto, incluido el uso de enfermedades prohibidas. Mientras que la estructura/función afirma, que describen el efecto de una sustancia en la estructura o función corporal (p. ej., ayuda a mejorar la memoria), están permitidas, afirmaciones sobre enfermedades, o afirman que un producto puede diagnosticar, curar, mitigar, tratar o prevenir enfermedades (p. ej., reduce el dolor y la rigidez). asociados con la artritis) están prohibidos en las etiquetas de los suplementos dietéticos y requieren la aprobación y evidencia de la FDA para usarse en las etiquetas de los productos farmacéuticos aprobados. La legislación bipartidista abordaría el problema de los productos nacientes mediante el establecimiento de una regla de listado de productos obligatoria para todos los suplementos dietéticos, lo que exigiría a los fabricantes que proporcionen a la FDA una lista completa de los ingredientes de sus productos, junto con advertencias y precauciones y declaraciones de alérgenos, entre otra información. las afirmaciones sobre enfermedades, o las afirmaciones de que un producto puede diagnosticar, curar, mitigar, tratar o prevenir enfermedades (p. ej., reduce el dolor y la rigidez asociados con la artritis) están prohibidas en las etiquetas de suplementos dietéticos y requieren la aprobación de la FDA y la evidencia para usarse en las etiquetas de productos farmacéuticos aprobados. La legislación bipartidista abordaría el problema de los productos nacientes mediante el establecimiento de una regla de listado de productos obligatoria para todos los suplementos dietéticos, lo que exigiría a los fabricantes que proporcionen a la FDA una lista completa de los ingredientes de sus productos, junto con advertencias y precauciones y declaraciones de alérgenos, entre otra información. las afirmaciones sobre enfermedades, o las afirmaciones de que un producto puede diagnosticar, curar, mitigar, tratar o prevenir enfermedades (p. ej., reduce el dolor y la rigidez asociados con la artritis) están prohibidas en las etiquetas de suplementos dietéticos y requieren la aprobación de la FDA y la evidencia para usarse en las etiquetas de productos farmacéuticos aprobados. La legislación bipartidista abordaría el problema de los productos nacientes mediante el establecimiento de una regla de listado de productos obligatoria para todos los suplementos dietéticos, lo que exigiría a los fabricantes que proporcionen a la FDA una lista completa de los ingredientes de sus productos, junto con advertencias y precauciones y declaraciones de alérgenos, entre otra información. reduce el dolor y la rigidez asociados con la artritis) están prohibidos en las etiquetas de los suplementos dietéticos y requieren la aprobación y evidencia de la FDA para usarse en las etiquetas de los productos farmacéuticos aprobados. La legislación bipartidista abordaría el problema de los productos nacientes mediante el establecimiento de una regla de listado de productos obligatoria para todos los suplementos dietéticos, lo que exigiría a los fabricantes que proporcionen a la FDA una lista completa de los ingredientes de sus productos, junto con advertencias y precauciones y declaraciones de alérgenos, entre otra información. reduce el dolor y la rigidez asociados con la artritis) están prohibidos en las etiquetas de los suplementos dietéticos y requieren la aprobación y evidencia de la FDA para usarse en las etiquetas de los productos farmacéuticos aprobados. La legislación bipartidista abordaría el problema de los productos nacientes mediante el establecimiento de una regla de listado de productos obligatoria para todos los suplementos dietéticos, lo que exigiría a los fabricantes que proporcionen a la FDA una lista completa de los ingredientes de sus productos, junto con advertencias y precauciones y declaraciones de alérgenos, entre otra información.
Instamos a la Agencia a publicar las directrices finales de nuevos ingredientes dietéticos (NDI) que ofrecen protección a la innovación y la investigación; establecer y aclarar la vía legal para el cannabidiol derivado del cáñamo (CBD) como suplemento dietético; implementar una lista de productos obligatoria, brindando transparencia tanto a los reguladores como a los consumidores; y abordar las preocupaciones sobre la N-acetil-l-cisteína (NAC) y otros ingredientes compartidos entre suplementos y medicamentos. Instamos a la agencia a que publique una guía final sobre nuevos ingredientes dietéticos (NDI) que ofrezca protección para la innovación y la investigación; establecer y aclarar un camino legal para comercializar el cannabidiol derivado del cáñamo (CBD) como suplemento dietético; implementar una lista de productos obligatoria que brinde transparencia tanto a los reguladores como a los consumidores; y para abordar los problemas relacionados con la N-acetil-L-cisteína (NAC) y otros ingredientes que se comparten entre suplementos y medicamentos. CHPA ha disfrutado de una cooperación positiva y productiva con la Oficina deProgramas de suplementos nutricionales , así como propuestas para fortalecer la supervisión regulatoria, implementar un nuevo proceso para notificaciones de nuevos productos, así como para crear recursos adicionales para respaldar mayores inspecciones y actividades de revisión. Pew alienta al Congreso a aprobar rápidamente una legislación bipartidista y garantizar la seguridad y la calidad de todos los suplementos en el mercado.
El enfoque de la aplicación en las empresas que no se dan cuenta siempre es bienvenido, siempre y cuando la FDA no obtenga una reinterpretación creativa de las reglas que el Congreso pretendía aplicar a los suplementos dietéticos de una manera que disminuiría o dañaría el acceso de los consumidores a una amplia variedad de productos que promueven la salud. suplementos Ahora, se complica aún más por el hecho de que la FDA tiene una serie de burócratas reales que detestan los suplementos dietéticos y que les gustaría ver las aprobaciones previas a la comercialización, lo que reduce los costos de las vitaminas, los minerales e incluso los productos herbales. En medio del aumento del uso de suplementos dietéticos por parte de los consumidores, que se disparó a raíz de la pandemia de COVID-19, los senadores Richard Durbin (D-IL) y Mike Braun (R-IN) introdujeron una legislación bipartidista el 26 de abril que proporcionaría a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ( FDA), la agencia principalmente responsable de estos productos,
El grupo de trabajo evaluó y promedió los resultados de varios estudios que analizaron los resultados de salud asociados con los suplementos de betacaroteno y vitamina E. Los paneles de expertos concluyeron que, para la prevención de enfermedades cardiovasculares o cáncer, los daños de la suplementación con betacaroteno superaban los beneficios, y no hubo ningún beneficio neto en la suplementación con vitamina E para estos fines.
Un estudio reciente encontró que la mayoría de los pacientes en los EE. UU. son demasiado optimistas acerca de los resultados que se pueden lograr con la suplementación. El período de predicción Los consumidores buscan constantemente suplementos para mejorar su salud, que proporcionen todos los nutrientes esenciales sobre la marcha. Las empresas están volcando sus recursos en esto a medida que los suplementos se desarrollan en plazos más cortos, con costos de ciclo de vida más bajos en comparación con los productos farmacéuticos.